眾所周知，醫(yī)療產(chǎn)品是具有較高風險的產(chǎn)品門類之一。由于在使用中有較高的機會接觸人體，必須盡量的消除其對人體造成損害的可能性，并著力增強病人使用的舒適感。因此，對于使用在醫(yī)療產(chǎn)品上的壓敏膠帶，存在著一些特殊的要求，需要在壓敏膠帶的研發(fā)過程中加以考慮和實現(xiàn)。
      (1) 安全是最重要的原則，其實，安全性是一個適用于任何產(chǎn)品的要求。無論是醫(yī)療產(chǎn)品，還是工業(yè)產(chǎn)品，或是家用產(chǎn)品，都必須保證其安全性。不過，對于不同領(lǐng)域的產(chǎn)品，其安全性的定義是不同的。
       對醫(yī)療產(chǎn)品來說，尤其是直接或間接接觸人體的醫(yī)療產(chǎn)品，其安全性主要體現(xiàn)在環(huán)保、生物相容性、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性和可追溯性等幾個方面。 隨著歐盟RhOs法令和REACH法令的推行，對于各類產(chǎn)品所含化學物質(zhì)的控制也越來越嚴格，醫(yī)療產(chǎn)品更是首當其沖。作為醫(yī)療產(chǎn)品組件的醫(yī)用壓敏膠帶，必須符合相關(guān)國家對于其環(huán)保方面的要求。
       對于作為醫(yī)療器械組件的醫(yī)用膠帶，并不需要單獨進行生物學評價。然而，由于這是成品注冊的必經(jīng)之路，醫(yī)用膠帶的生物相容性必須符合法規(guī)對于該產(chǎn)品的要求。
       值得一提的是，大部分醫(yī)用膠帶企業(yè)使用第三方的動物實驗進行生物學評價。然而，根據(jù)GB/T16886，“由動物外推至人存在很多問題。對人體接觸程度高的化學物(例如化妝品和洗滌劑)進行風險性評價時，通常采用人體皮膚斑貼實驗(臨床實驗)?！?M醫(yī)用原材料部門的醫(yī)用膠帶產(chǎn)品，大部分進行了更為貼近實際使用情況的人體刺激和致敏實驗來評估材料的生物相容性，這即使在國外的同類產(chǎn)品中，也是很少見的。
      另外，對于醫(yī)用壓敏膠帶，應(yīng)有更高于其它膠帶產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性要求和可追溯性要求。對于關(guān)鍵工藝參數(shù)，通常要求其過程能力指數(shù)(CPK)>1.33，并能通過LOT號碼追溯到任意一批產(chǎn)品使用的原料批次、操作人員、設(shè)備參數(shù)等相關(guān)信息，以便進行問題的調(diào)查和改進。
      (2) 功能性壓敏膠帶的功能性，簡單來說，就是粘的好不好。對于醫(yī)用壓敏膠帶來說，這主要表現(xiàn)在3點：第一，對材料的粘性是否足夠，當膠帶需要將材料和皮膚相粘貼時(比如用于手術(shù)巾時)，膠帶應(yīng)能牢固的粘貼于材料表面；第二，對皮膚的粘性是否合適，由于大部分醫(yī)用膠帶需要粘貼皮膚，應(yīng)具有適當?shù)?、而不是越強越好的粘性?M臨床研究部門，通過對膠帶在皮膚上剝離強度的檢測，來評估膠帶對皮膚粘性的強弱及其適用性；第三，能否適應(yīng)相應(yīng)的滅菌方式，不同滅菌方式對于產(chǎn)品性能的影響有所不同，挑選適合產(chǎn)品滅菌方式的材料是產(chǎn)品設(shè)計的重要環(huán)節(jié)。
      (3) 舒適性  醫(yī)療產(chǎn)品的舒適性，隨著醫(yī)療水平的提高，越來越受到醫(yī)護人員和病人的重視。對于使用壓敏膠帶的醫(yī)療產(chǎn)品來說，撕下時是否疼痛、會否留有殘膠、順應(yīng)性和彈性怎么樣、貼著悶不悶等病人的直觀感受，都是膠帶的舒適性的具體體現(xiàn)。而怎樣將這些項目轉(zhuǎn)化為可量化、可測試的指標，則是醫(yī)用膠帶生產(chǎn)商的重要任務(wù)。